李萍：小药片大责任 谱写生命的华彩

2021-06-25 21:18 作者：姜丹 来源：《中华英才》半月刊

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欲戴王冠，必受其重。李萍之所以把品牌名定为久新，就是取自历久弥新，“我们是希望它能真正的焕发出临床和社会价值。”

如果要总结她和团队，想必其在最艰难时写下的《告全体同仁书》最为契合：“我们的政策是什么？我们政策就是：在研发上，精益求精、守正创新；生产上，严格管控、质量第一；市场上，分秒必争、广为传播。让所有患者都知道，他们依然有选择的权利！”

“我走了很远的路，吃了很多的苦，才将这份论文送到你的面前。”

最近，中国科学院自动化所一博士论文的致谢部分走红网络，引起一波情感爆炸式的感动潮。作为药品市场分析和医药项目评估的专家李萍同样感慨良多。从小作为学霸的她虽然在学业中没有吃过这样的苦，但在推动急救药——硝酸甘油片普及的事业中却也经历了同样的遭遇与困苦。

正如她带领团队研发硝酸甘油片的仿制药一致性评价药审听证会中有感而发的肺腑之言：“（这段路我走了很久）是什么支撑着我一定要继续走下去？我想就是电影《无问西东》里的那段话：这个世界缺的不是完美的人，而是从心底给出的真心、正义、无畏与同情。”从成千上万的药品中选择与公共卫生事业相关的急救药作为仿制与研发，利润与效益从来不是李萍和团队放在首位考虑的事情。“（硝酸甘油片）这个急救药确实太重要了，可能有些企业或科研机构不愿意做，但它真的能在关键时刻救命。我们希望能把它做成百姓家中的常备药。”

李萍和团队在考察

在李萍看来，（硝酸甘油片）通过一致性评价只是及格。“我想得100分，即便（制药）研发不可能有100分，但我想尽可能朝这个目标去做，这才是我要做的事情。我要对得起自己的人生，也要对得起我们的团队，更要对得起我们的民众。”从获受理开始，历经22个月、一次现场核查、重新做生产验证、新冠肺炎疫情辗转几个国家才购买到检验试剂……即便在科研及一致性评价过程中遇到诸多波折与困难，就因为心里有光，她们从不曾放弃追逐。

“有些事总要有人去做的。”其实，李萍一直有个梦想，那就是百年后一定要为这个国家和社会留下些什么。“也许是好的产品（治疗药）、好的团队亦或是好的思想和观点，总要留下点什么才不负此生。”

尽管会不容易，但这终究是一件美好的事情。

因专注而专业

目前，心血管疾病正成为我国慢性病之首。其高患病率、高致残率、高复发率和高死亡率带来了沉重的社会及经济负担。据统计，目前我国心血管疾病患病人数达3.3亿，死亡率更是处于持续上升趋势，超过肿瘤及其他疾病成为各死因之首。

李萍和研发团队

那么，哪类人群会成为心脏猝死的高发人群？李萍给出的答案有些出人意料：中年人。这个看似无坚不摧的群体其实是经常被忽视也是最脆弱的，这是她和学生在调取整理心脏猝死流行病学资料所得出的结论，“41.6岁和43.8岁，这是两大全国性、多年份资料数据显示的心脏猝死的年龄均值。”因过度劳累、精神压力大、生活不规律，中年人极易发生以冠心病为主的猝死。“作为社会和家庭的中流砥柱，这是最让人觉得惋惜的。”在李萍看来，如果人们能够提升对心血管疾病的认知，掌握心脏猝死先兆症状，高危人群中家中常备急救药硝酸甘油片，危急时刻就能做到自救、互救或可降低这类情况的死亡率。

或许，很多人对硝酸甘油片这个药品还不太熟悉，其实，早在19世纪70年代它就被认为具有缓解心绞痛的作用，至今已经走过了140多年的历史。作为冠心病和心绞痛患者在急性发作时的必备药物，它是名副其实的“救命药”，其通过生物转化释放一氧化氮，进而松弛血管平滑肌，血管扩张，减少心肌耗氧量，改善心肌组织的供血供氧，从而有效地治疗心绞痛。

在健康中国行动推进委员会印发的 《健康中国行动（2019—2030年）》中，心脑血管疾病防治行动也被单独列为一项内容，其对个人就提出了建议和要求，那就是要学习掌握心脑血管疾病发病初期正确的自救措施及紧急就医指导，包括有条件者可立即吸氧，舌下含服硝酸甘油1片，同时立即呼叫急救中心……这是硝酸甘油片第一次被直接写进国家级健康行动指南里，可见其重要性。

硝酸甘油片现场核查战前动员第一次会议

不过，就是这样一个救命的药品却很少得到大型药企和科研机构的关注，这让在药品销售及项目评估领域摸爬滚打二十年的李萍看到了制药的“蓝海”。“不是大药企不重视，只不过他们可能更愿意把精力放在肿瘤或内分泌等这类药物的创新与研发上。”专业的判断、专心研发、专注于公共卫生事业，这就是李萍的特别之处——做别人不做且重要的事。从河北科技大学毕业踏入医药行业，她见证了中国医药改革的每个历程，最终聚焦研发硝酸甘油这个项目，就是希望所研制的药品能为社会带来更大的价值，惠及更多的普通民众。

集中力量在一个细分领域并把它做到极致，这就是处女座的追求完美也是其毅力所在。专注于急救药是对公共卫生事业的担当与使命，而深耕硝酸甘油这一条支线则是对研发的专一和负责。在李萍坚强乐观的外表下，其实是一颗胸怀大爱而又柔软无比的内心。是坚忍、是不屈更是义无反顾的勇往直前。    

无畏才能有为

“经历过绝望，才会对现在的工作和生活更加充满希望。”踏入医药行业三十年，无论之前的药品销售还是评估专家，李萍都是顺风顺水的，鲜少受到挫折和打击，或许是本身专业能力强亦或是追求完美的性格，她把每一个细分行业都做到尽善尽美，直到进入制药研发后才遇到人生最大的挑战也是挫折——硝酸甘油片的一致性评价。

“或许我把好运都用在之前的确定研发项目（硝酸甘油）上了。”这个随父母工作出生并成长于四川成都的河北人，兼具了南方人的细腻与北方人的豁达，加之家族优秀的基因，乐观与坚韧似乎与生俱来。

硝酸甘油片现场核查战前动员第二次会议

作为学霸，李萍初中就对化学情有独钟，“当实验中看到两个物质相加能生成很奇妙的东西，就激起强烈的探索欲。”到了高中，她不仅经常为同学们解难答疑，就连老师解不出来的题她都能做出来。就这样一个对化学充满好奇的女孩，高考时以化学分数全校第一的成绩考入河北化工学院（现河北科技大学）进入化学工程系学习了心心念念的有机合成专业。

始于兴趣、陷于热爱、忠于坚持，主导李萍整个职业生涯既有大胆的冒险还有理性的思考。作为专业，有机合成是原料药的前端，但她却在大学毕业找工作时“避开”大多数同学按部就班去药企做科研的选择，反而独辟蹊径跳过中间环节从制药产业链的最末端做起——药品销售，看似跳脱其实只是那颗躁动的心不想墨守成规而已，但无论怎样她始终没有离开自己的兴趣与专业，“只不过跳出思维定式的圈子站在更高的角度去思考问题罢了。” 

高于专家看专家；跳出医学看医学；看着文件想市场；站在全球看中国，正是这一套逻辑体系成为她每段工作的重要支点。就像做销售，李萍会将制药的“末端”继续“延长”到临床医学领域，所以她能连续八年成为销售冠军。除了良好的信誉以及熟悉各个领域医生的用药及处方习惯外，自学临床医学的本科及研究生课程也成为她拉近与医生、专家平等对话的法宝。

“要做就做到最好”，这不仅是信念更是鞭策，同样，转战药品评估也是如此，这次不仅要高于药企站在国家与国际的角度去做评估，更要将眼光放到3—5年后，“毕竟有时百万千万的项目投下去，要几年才能看到成果和市场反馈。”她的信心与底气就来源于国内外一篇篇最前沿的学术论文，而这竟成为她唯一的业余爱好——看文献。从每天只睡四五个小时，趴在电脑前一个月才完成一个项目评估，到后来团队成熟一年最多能做出100多个项目的评估，这种做事风格很“李萍”——明明可以选择轻松的模式，却总是要接受最难的挑战。

硝酸甘油片一致性评价现场核查第一天

虽然辛苦，但这一切都在朝预期的方向顺利地进行。直到2015年，再次跳出“舒适圈”的李萍选择回归老本行制药研发，基于多年的医药项目评估经验，她迅速地判断出硝酸甘油这个小药片将会推动中国公共卫生事业的发展甚至撬动急救药的市场关注度，可让她没有预料到的是踏上这个辉煌的征程先要经历这样一个漫长、绝望又难熬的“黎明”。 

其实，作为药品市场分析和医药项目评估专家，李萍对药物的一致性评价是非常认同的。毕竟开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程。“仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新，如果做到与原研药质量疗效一致，那离创制新药也不远了。”

追求完美的李萍自然以原研药的最高标准来严格要求团队，但即便在这样严苛条件中仿制的硝酸甘油片，在过一致性评价中还是意外连连，让见惯大风大浪的她也很受挫。

因为第一次参与一致性评价，审核页面在国家药监局官网停留五个月，李萍有些不知所措，好在第六个月她接到了项目继续推进的发补通知。之后，由于一些疏漏她又错过了国家药监局出台的第56号文件，直到文件颁布近一年原本已经顺利通过现场核查她才被告知原来作为润滑剂的辅料不能使用食品级只能选用药品级，即便这一成分只占药品比例的0.75%。“虽然辅料不符合国家规定，但是符合国家质量标准，所以我们现场核查的各个数据也都是达标的。”

李萍说连辅料厂都破例为她们出具了食品级与药品级均符合国家质量标准的文件，可即便这样，她得到的结果仍是不通过。“没办法，既然有规定，那我们还是要按规定的来，换辅料重新做。”此时的她虽然轻描淡写，但当时的绝望却是无人能够体会的——那是四年多的准备和希望。

没人知道之后的三个月她是如何度过的。雪上加霜的是因为新冠肺炎疫情，检测的试剂又断货了，如果买不到就意味着不能在规定的时间内完成一致性评价，“接下来影响的不仅是产品不能上市，让前期的投入和努力都打了水漂，更会让人质疑我们的科研水平和能力。”绝望再次袭来，即便信念强大又乐观执著如她，也开始陷入自我怀疑，直到来北京出差碰到一位老领导，他的一句话彻底解开了她的心结：无畏才能有为。

工作人员自我核查

如果当时只为了眼前利益就不会从利于国家公共卫生事业的发展入手了，因为人们都很清楚关乎国计民生都不会有太高的利润。于是，豁然开朗的她不再纠结研发经费还能撑多久，“能撑到什么时候算什么时候吧，我对得起自己、团队还有社会就行。”

天无绝人之路。“好在让我们发现国外还有这种试剂，最终辗转多国还是买了回来。”接下来，万事俱备的李萍和团队在2020年12月再次迎来重新做生产验证以及药审听证会，这次她们更加从容，不仅因为这次准备得更充足，更因为她们把心态调整得更好，于是就有了文章开头她与评审的那番对话与感慨。其实作为理科生，尤其还是科研团队的负责人，李萍一直是理性且冷静的，情绪也罕有大的波动，“这次真的成为为数不多的例外之一。”

虽然历经坎坷曲折，她和团队最后还是以高标准拿下了仿制硝酸甘油的一致性评价，将这份令人满意的“答卷”呈现在民众面前。在她看来，这不是“终点”，恰恰相反，这才是她们团队在公共卫生领域深耕急救药的“起点”。

其实，让李萍如此执著于急救药硝酸甘油片的研发还有一个重要原因——价格。“辉瑞生产的原研药25片一瓶的售价是99块5，虽然在当时国家政策有通过一致性评价的仿制药价格不超过原研药70%的提法，这意味着100片一瓶的售价在100多块是被允许的，但我还是觉得这个价格对百姓而言太贵了。”因为亲自参与了整个研发过程，而且又经过了反复测算，“我觉得56块这个价格恰恰好。”她的解释虽然简单但却掷地有声：“这是能救命的药啊。”而她也很清楚，想要维护急救药这个市场的价格体系，“有些代价是要付出的。”

欲戴王冠，必受其重。而李萍也始终铭记，“无论走多远，我们都不会忘记为什么要出发。”

人物简介：

李萍    著名药品市场分析&医药项目评估专家

1990年毕业于河北科技大学化学工程系有机合成专业

工商管理硕士

中国化学制药工业协会常务理事

河北省药学会常务理事

河北省药学会急救药学专业委员会副主任委员；河北省药品招标咨询专业委员会委员

河北省政府医药项目评估专家

资本方特约医药项目评估专家

研发机构及医药企业项目评估专家

三年来成功评估上百个医药研发项目

责任编辑: 陈耕